SPERIMENTAZIONE CLINICA

POLIZZA RESPONSABILITÀ CIVILE

Polizza Responsabilità Civile Sperimentazione Clinica
Viene coperta la responsabilità civile ai sensi di legge del Contraente/Assicurato e degli altri soggetti assicurati, derivante dallo svolgimento della sperimentazione di formulazioni farmaceutiche e/o di pratiche e/o indagini terapeutiche che sia iniziata durante il periodo di efficacia del contratto assicurativo, per i danni causati alla salute dei pazienti e dei pregiudizi economici da essi derivanti (esclusi in ogni caso i danni a cose), verificatisi durante il periodo di validità della copertura, purché si siano manifestati non oltre 24 mesi dal termine della sperimentazione e/o della polizza, per i quali sia stata presentata richiesta di risarcimento entro lo stesso termine.

Chi sono i soggetti giuridicamente esposti ad azioni legali promosse da soggetti (pazienti) eventualmente danneggiati dalla sperimentazione clinica?

Produttore Farmaceutico
La responsabilità che grava su questo soggetto è una responsabilità oggettiva o presunta ex art. 2050 c.c. “Responsabilità per l’esercizio di attività pericolosa” che, per sua natura, prevede l’inversione dell’onere della prova (ovvero non è il danneggiato che deve provare di aver subito il danno ma è il danneggiante a dover dimostrare di non averlo causato). La responsabilità ravvisabile in capo a questo soggetto è una responsabilità di tipo extracontrattuale e, pertanto, soggetta ad un termine di prescrizione di 5 anni.

Se il produttore farmaceutico è anche lo sponsor della sperimentazione:
Sullo stesso grava anche una responsabilità ex articolo 2236 c.c. “Responsabilità del prestatore d’opera” solo per dolo o colpa grave, questo tipo di responsabilità è di tipo contrattuale e, quindi, soggetta ad un termine di prescrizione decennale.

Sperimentatore - Istituzione
La responsabilità che grava su questo soggetto ex art. 2236 c.c. è di natura contrattuale quindi soggetta ad un termine di prescrizione decennale.
L’Ente risponde direttamente anche per gli errori dei suoi medici in virtù di quanto previsto dall’articolo 1228 c.c. “Responsabilità per fatto degli ausiliari”.

Medico - Sperimentatore
La responsabilità che grava sul medico sperimentatore è di natura contrattuale regolata dall’art. 2236 del c.c. “Responsabilità del prestatore d’opera” e soggetta quindi ad un termine di prescrizione decennale. In particolare il medico sperimentatore sarà tenuto a rispondere:
per colpa grave: per atti attinenti alla ricerca in quanto tale;
per colpa lieve: per errori organizzativi, se ha presunto di essere all’altezza di un lavoro che andava al di là delle sue competenze, e per carenza di consenso informato.

MONITOR (supervisore)
Nei confronti del paziente ha una responsabilità di tipo extracontrattuale e, quindi, soggetta ad un termine di prescrizione di 5 anni, mentre nei confronti del suo mandante, ovvero lo sponsor, ha una responsabilità di natura contrattuale e quindi soggetta ad un termine di prescrizione decennale.

Comitato Etico
Come organo di vigilanza indipendente da tutti ha una responsabilità di tipo extracontrattuale nei confronti del paziente e, quindi, soggetta ad un termine di prescrizione di 5 anni:
- per carenze nel consenso informato
- per omessa vigilanza sullo svolgimento della sperimentazione
- per aver autorizzato un protocollo non rispondente alle linee guide
- per non aver valutato correttamente l’adeguatezza delle strutture, delle coperture assicurative, le modalità di arruolamento dei pazienti e l’idoneità degli sperimentatori.